第一章 总则

第一条 为规范本公司保健食品生产经营全过程质量管理，确保产品安全、有效、质量可控，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条 本制度适用于保健食品从原料采购到产品出厂销售的全链条质量管理活动，各相关部门及人员必须严格执行。

第二章 组织机构与职责

第三条 公司设立质量管理部门，配备专职质量负责人及质量管理人员，独立履行质量否决权。

第四条 质量管理部门职责：

1. 负责质量管理体系的建立、实施和维护；

2. 负责原料、包装材料、中间产品及成品的取样、检验与放行审核；

3. 监督生产现场卫生、工艺执行及质量控制点；

4. 处理质量投诉、不合格品及产品召回；

5. 组织内部质量审计及人员培训。

第五条 生产、采购、仓储、销售等部门须设立质量对接人，协同落实质量责任。

第三章 文件记录管理

第六条 所有质量管理活动均须建立标准操作规程（SOP）并形成记录，包括但不限于工艺规程、岗位操作法、检验规程、设备使用日志、批生产记录、批检验记录、留样观察记录等。

第七条 文件记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改。记录保存期限不得少于产品保质期满后两年。

第四章 原料与包装材料管理

第八条 采购部门须从合格供应商名录中采购原料与包材，每批索取供应商资质证明及出厂检验报告。

第九条 入库执行进货查验，核对品名、规格、数量、批次等信息，按待检、合格、不合格分区存放。

第十条 质量部门按内控标准取样检验，合格后方可发放使用。不合格品须标识、隔离并按规程处理。

第五章 生产过程管理

第十一条 生产须严格按批准的工艺规程和岗位SOP执行，关键工序（如灭菌、混合、灌装）须实时监控并记录参数。

第十二条 生产现场实行定置管理、状态标识（如运行、清洁、待清洁），防止交叉污染与混淆。

第十三章 每批产品须编制唯一性批号，建立从原料到成品的可追溯链条。

第六章 成品管理与检验

第十四条 成品按批留样，留样数量至少为全检量的两倍，留样室环境应符合产品贮存要求。

第十五条 成品出厂前须按产品标准完成全项检验，出具检验报告书。质量负责人审核批生产记录与检验报告，符合要求后批准放行。

第十六条 成品仓库实行分区、分类、分批存放，先进先出发货。

第七章 不合格品与投诉处理

第十七条 不合格品须立即标识、隔离，由质量部门组织评审，根据评审结论进行返工、销毁或降级处理。

第十八条 建立顾客投诉处理程序，详细记录投诉内容、调查过程、处理结果及纠正预防措施，并于15个工作日内反馈投诉人。

第八章 自查与培训

第十九条 质量部门每年至少组织一次全体系内部质量审计，出具审计报告并跟踪整改。

第二十条 从事生产、质量、仓储等岗位人员须经岗前培训及年度继续教育培训，考核合格方可上岗。

第九章 附则

第二十一条 本制度由质量管理部门负责解释与修订，自发布之日起执行。

（落款：公司全称）